A partir de julho de 2026, entra em vigor a nova resolução da ANVISA que estabelece requisitos mais rigorosos para rastreabilidade de medicamentos em toda a cadeia de fornecimento. A mudança exige adaptações significativas de fabricantes, distribuidores e fornecedores do setor farmacêutico.
O que muda na prática
A nova regulamentação determina que cada unidade de medicamento deve ser rastreável desde a produção até a dispensação ao paciente. Isso inclui:
- Código de identificação único por unidade (serialização)
- Registro de todas as movimentações na cadeia
- Sistema integrado de consulta em tempo real
- Validação obrigatória antes da dispensação
Impacto nos fornecedores
Fornecedores de matérias-primas, embalagens e insumos farmacêuticos precisarão adequar seus sistemas e processos. A integração com o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) passa a ser obrigatória.
Empresas que não se adequarem podem enfrentar restrições para fornecimento ao setor, além de penalidades previstas na legislação sanitária.
Investimentos necessários
Segundo estimativas do setor, os investimentos para adequação variam conforme o porte da empresa:
- Pequenos fornecedores: R$ 50 mil a R$ 200 mil
- Médias empresas: R$ 200 mil a R$ 1 milhão
- Grandes fabricantes: R$ 1 milhão a R$ 10 milhões
Como se preparar
Especialistas recomendam que as empresas iniciem imediatamente o processo de adequação. As principais ações incluem:
- Mapeamento dos processos atuais de rastreabilidade
- Identificação de gaps em relação às novas exigências
- Seleção e implantação de sistemas de gestão compatíveis
- Treinamento das equipes envolvidas
- Testes de integração com o SNCM
"A rastreabilidade não deve ser vista apenas como uma obrigação regulatória, mas como uma oportunidade de agregar valor e diferenciar-se no mercado. Empresas que se anteciparem terão vantagem competitiva." — Dra. Marina Santos, consultora em assuntos regulatórios
